電子臨床試験（eClinical）とは？

Tufts Center for the Study of Drug Development（CSDD）の業界統計データによると、従来の紙CRF（症例報告書）からEDC（電子データ収集システム）へ移行した臨床試験では、症例登録からデータベースロック（DBL）に至るデータ入力・クエリ回収期間が平均で約45％削減されます。さらに、システム上の自動エディットチェック機能により、データ入力時の初期クエリ発生率が約35％抑制され、発生したクエリの解決期間はペーパーベースの平均30日以上から、数時間〜3日以内へと短縮されていることが実証されています。被験者の臨床データをリアルタイムに収集・検証し、データの信頼性（ALCOA+原則）を担保しながら治験全体の品質とスピードを最大化させるインフラとして、EDCの重要性は揺るぎないものとなっています。

臨床試験・治験におけるEDCの定義と紙CRFから移行すべき「3つの定量メリット」

臨床試験のデジタル化において中心的な役割を果たすEDC（Electronic Data Capture）は、単に「紙の症例報告書を電子の入力フォームに置き換えるツール」に留まりません。治験全体の品質と進行速度を最大化するための基盤となるシステムです。

紙CRFとEDC（eClinicalシステム）におけるデータ回収・クエリ処理プロセスの比較

紙CRFを用いた従来の運用と、EDCを用いた治験運用におけるプロセスの違いを比較すると、データ回収および信頼性保証における効率化の度合いが明確になります。

プロセス	従来の紙CRF（ペーパーベース）	EDC（eClinicalシステム）
データ回収・入力	郵送や手渡しによる回収。医療機関での記入から数週間〜数ヶ月のタイムラグが発生。	医療機関でのWeb直接入力。入力後、即座に臨床開発側のデータベースへ反映。
クエリの検知と解決	データFix後にCRAやDMが手動でクエリ票を作成・送付。解決までに平均30日以上を要する。	入力時のリアルタイム自動エディットチェック。論理矛盾や入力漏れをその場で検知し数分〜数日で解決。
信頼性保証とセキュリティ	修正履歴の手書き追記、紛失・盗難リスク、保管スペースの確保が必要。	CSV対応のEDCによる自動監査証跡（いつ、誰が、なぜデータを修正したか）の永久記録。

自動エディットチェック（論理チェック）機能は、値の範囲外エラーや必須項目の未入力などの論理エラーを、データ入力の瞬間に自動で警告・修正させます。この自動化プロセスにより、データマネージャー（DM）が手作業でクエリを発行する手間を省き、1症例あたりに要する確認リソースの大幅な削減を可能にします。

さらに、グローバルな規制要件に適合するためには、システム自体のCSV（コンピュータシステムバリデーション）が担保され、一切のデータ改ざんが不可能な状態で、データの追加や変更の履歴が監査証跡（Audit Trail）として正確に記録されている必要があります。Medidata Rave EDCやOracle Clinical Oneなどの実績あるeClinicalシステムを採用することは、規制当局への申請データの信頼性を直接裏付けるための強固な証拠となります。

CTMS（治験管理システム）やePRO（電子患者報告アウトカム）とのデータ連携がもたらす波及効果

臨床試験全体の効率化を図るうえで、EDCをコアとした外部ツールとのシームレスなデータ連携は非常に高い波及効果をもたらします。

• ePRO（電子患者報告アウトカム）連携による転記ミスの排除
  患者自身がスマートフォンやタブレットから直接自覚症状やQOLデータを入力するePROとEDCを連携させることで、従来発生していた「患者の日誌データを医療従事者が手作業でEDCへ転記する」という二重作業が排除されます。これにより、転記に伴うミスの発生リスクを技術的に排除できます。
• CTMS（治験管理システム）との進捗同期によるモニタリングの効率化
  EDCで症例データが確定、あるいはマイルストーンを通過したタイミングで、進捗データがCTMSへリアルタイムにAPI送信されます。CRA（臨床開発モニター）は、進捗遅延やクエリが滞留している医療機関の状況をCTMS上で一元管理でき、施設訪問の優先順位やリモートモニタリングの計画を即座に最適化できます。
• 「電子カルテとEDCの連携」によるSDV（原資料照合）業務の削減
  医療機関の電子カルテシステムから臨床データを直接EDCへ安全にインポートする「電子カルテとEDCの連携」の導入が進んでいます。HL7 FHIR等の標準規格を介して電子カルテからEDCへ直接データを転送することで、CRAがデータ確認に要していた工数を削減し、モニタリング活動における出張コストおよびデータ確認の人件費を劇的に削減することができます。

EDC導入で厳格に遵守すべき「3大規制要件」とCSVバリデーションの実装手順

eClinicalシステム、特にEDCを用いた治験における「データの即時回収」や「遠隔モニタリング（rSDV）」の恩恵は、システム自体が国内外の規制要件を完全に満たし、「規制遵守（コンプライアンス）の保証」が担保されている状態でのみ成立します。PMDA（医薬品医療機器総合機構）やFDA（米国食品医薬品局）の適合性書面調査・査察において、システムに保存されたデータの信頼性（Data Integrity）に疑義が生じた場合、治験データ全体の信頼性が否定され、承認申請のやり直しや臨床試験の中止といった極めて深刻な事態を招くためです。

以下に、国内外の厳格な規制要件をクリアするために、導入するシステムに必須とされる機能要件の対比マトリクスを示します。

要件カテゴリ	厚生労働省ER/ES指針	FDA 21 CFR Part 11	EDCに必要な実装機能
真正性（Authenticity）	電磁的記録の作成・変更手順の確立、監査証跡の自動記録。	Audit Trail（監査証跡）の自動生成、安全な電子署名。	タイムスタンプ付き監査証跡（理由の強制入力機能）、ユーザーIDごとの一意のアカウント、電子署名機能。
見読性（Readability）	システムに保存されたデータをディスプレイ画面や書面へ肉眼で確認できる形で出力できること。	人間が容易に読み取れる形式（Human-readable form）での表示、およびコピー・PDF出力。	ブラウザ上でのクリアな日本語/英語表示、特定のカットオフ日付時点のPDF一括出力機能。
保存性（Integrity）	保存期間内におけるデータの安全な保存、バックアップ、復旧手順。	システムの適切なメンテナンス、災害復旧（Disaster Recovery）、変更管理の確立。	SSL/TLSによる暗号化通信、地理的冗長化バックアップ、システム構成図とバージョン管理機能。

厚生労働省ER/ES指針およびFDA 21 CFR Part 11の要件定義（真正性・見読性・保存性）

真正性の確保において最も厳格にチェックされるのが監査証跡（Audit Trail）です。厚生労働省の電磁的データ納品等に関するガイドラインや、FDAの「Part 11」ガイドラインでは、監査証跡の改変・削除が不可能であることを必須としています。システム管理者であってもデータ変更履歴を削除できないよう、Medidata Rave EDCやOracle Clinical Oneなどのシステムでは、監査証跡をRDBMSの書き換え不可なテーブル領域（Read-Onlyテーブル）に直接記録する仕様を採用しています。入力済みの検査値を変更する際には、変更前後のデータ、変更日時、変更者のユーザーID、および変更理由が強制的に自動記録される仕組みを構築します。

見読性の確保については、PMDAやFDAの実地査察時に、特定時点のデータを即座に画面上で照合可能でなければなりません。これを満たすため、システムには規制要件に合致した電子アーカイブ形式（PDF/A規格等）で、監査証跡を含めた「ケース・レポート・フォーム（CRF）」を一括エクスポートする機能が求められます。2021年7月に改訂されたGCP省令のガイダンスにおいても、電磁的記録の提供方法として見読性の確保が明確に規定されています。

保存性に関しては、データの長期保管期間（製造販売承認日まで、または承認後5年間など）を通じて、破損や不正アクセスから保護する必要があります。システム移行やEDCのバージョンアップ時にもデータが損なわれない設計手順を踏み、AWS等のクラウドインフラを利用する場合は、ISO/IEC 27017認証を取得したデータセンターで地理的に冗長化されたバックアップを常時稼働させる構成が技術的要件となります。

CSV（コンピュータシステムバリデーション）対応プロセスと「EDC管理シート」の作成実務

EDCシステムを実稼働させる前に、GAMP 5に準拠したCSV（コンピュータシステムバリデーション）の設計・検証プロセスを実施します。PMDAの「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に基づき、システムのライフサイクルに沿ったドキュメンテーションと、監査に耐えうる「EDC管理シート」の作成手順は以下の通りです。

• ユーザー要求仕様書（URS）の作成： 業務上必要な機能（API連携機能、2段階認証、クエリ発行機能など）と、ER/ES指針への適合要件を明確に定義します。
• 機能仕様書（FS）および設計仕様書（DS）の評価： ベンダーが提供する仕様書がURSを満たしているかを、システム選定基準に基づいて照合します。
• バリデーション計画書（VP）の策定： 検証の範囲、体制（開発担当、検証担当、承認者の役割分担）、合格基準を定義します。
• 適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）の実装：
  • インストール適格性評価（IQ）：サーバー環境へのモジュール配置、接続設定が仕様書通りかを検証します。
  • 運転適格性評価（OQ）：標準的な機能（データ入力、データロック、CSVエクスポートなど）が仕様書通りに動作するかを検証します。
  • 性能適格性評価（PQ）：実際の臨床試験プロトコルに則した画面遷移、eCRFのデザイン、連携データの取り込みが設計通りに動作するかをユーザー受入テスト（UAT）として検証します。
• バリデーション報告書（VR）の作成： 検証結果をまとめ、システムが本番運用可能であることを承認します。

これら一連のCSV活動を客観的に証明するドキュメントとして、実務上「EDC管理シート」を作成・維持します。監査で要求される主要構成要素は以下の通りです。

項目名	具体的な記載内容	管理・検証の手順と根拠
システムID・バージョン	導入しているEDCシステムの正式名称、現行運用バージョン、ビルド番号	パッチ適用やバージョンアップ履歴を「変更管理手順書」と紐づけて記録し、構成管理を維持する。
ユーザー権限マトリクス	治験責任医師、CRC、モニター（CRA）、データマネージャー（DM）ごとのアクセス・編集・署名権限	アカウント申請書・廃止届に基づき、権限付与プロセスが「アクセス管理規程」通りに実行されていることをログと突き合わせて検証する。
CSVドキュメント管理番号	URS、VP、IQ/OQ/PQ計画書・報告書、VR、システムリリース判定書の文書管理番号	システム監査時に、すべてのバリデーション成果物が「文書管理規程」に従ってレビュー・承認され、最新版が保管されているかトレーサビリティを証明する。
データ連携設定	電子カルテとEDCの連携におけるAPI連携パラメータ、データマッピング定義、HL7 FHIR等の通信プロトコル規格	電子カルテからEDCへのデータ転送テスト（PQ段階でのインターフェーステスト）結果を紐づけ、転送時のデータ欠損や不整合がないことを検証する。

実務上、「EDC管理シート」はドキュメント管理システム等で厳格にバージョン管理され、施設の追加やアカウントの権限変更が発生するたび、変更理由および承認者署名とともに更新履歴を保存します。PMDAの適合性書面調査では、このシートに記載された権限設定と、EDCシステム内から実際に出力したユーザーリスト・システム変更ログの「100%の完全な一致」が確認されるため、徹底した管理体制を敷く必要があります。

医療ITの限界を超える「電子カルテ・EDC直接連携」の実装モデル

日本の臨床試験における長年の課題であった「二重入力」と「転記エラー」の解消に対して、具体的なシステム間連携の実装モデルが確立されています。CRC（治験コーディネーター）が電子カルテの画面を見ながらEDCに手入力していた従来の作業を自動化することで、データの信頼性を高める動きが加速しています。

京都大学医学部附属病院の実証データに見る転記エラーゼロ化のプロセス

京都大学医学部附属病院（京大病院）が2024年3月に発表した「電子カルテデータ・EDC自動連携システム（eSource処方）」の実証データは、この自動化の有効性を証明しています。本システムにより、処方情報の転記作業におけるエラー率は「0.0%」を記録しました。

評価項目	従来の手作業プロセス	自動連携システム導入後	実証データ・削減効果
転記エラー率	手入力による誤字・脱字が発生	電子カルテから直接データ転送	0.0%（エラーの完全ゼロ化）
データ作成・確認時間	カルテ確認、入力、CRC自己点検	データ自動取り込み、自動チェック	作業時間を約94%削減（※1）
SDV（原資料照合）負荷	モニター（CRA）による全件目視確認	自動連携対象データの目視確認を省略可能	SDVプロセスを大幅に簡素化

※1：京都大学医学部附属病院による2024年3月の発表に基づく、処方データの転記・確認作業における実証値。

このデータ転送モデルは、手作業プロセスに伴うヒューマンエラーを排除するだけでなく、データの「正確性」と「同時性」をシステム的に担保することを可能にしています。これにより、データ入力の遅れとそれに伴うクエリの滞留を根本から解決するアプローチが現実のものとなりました。

電子カルテとEDC連携を支える「HL7 FHIR」規格とCDISC標準データの相互運用性

この直接連携モデルを安全かつ規制要件に適合した形で実現するためには、次世代医療情報標準規格「HL7 FHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources）」と、臨床試験データの標準規格である「CDISC」の相互運用技術を用います。

具体的には、電子カルテ内の診療データ（処方、検査値など）を、セキュリティが確保されたAPI（HL7 FHIR）を介してJSON形式で出力します。このデータを、eClinicalシステム側が取り込める「CDISC ODM（Operational Data Model）」や「SDTM（Study Data Tabulation Model）」のデータ構造へリアルタイムにマッピング・変換してEDCへ格納する手順を踏みます。このプロセスにおける信頼性保証は、以下の3つの技術的アプローチにより成り立っています。

• エンドツーエンドの暗号化と認証： 電子カルテシステムとEDC間の通信は、OAuth 2.0による認可制御と、TLS 1.3による通信経路の暗号化によって保護され、なりすましやデータの漏洩を防ぎます。
• 強固な監査証跡の自動生成： 連携されたデータは、送信元（電子カルテのIDやタイムスタンプ）の情報が紐付けられた状態でEDCに格納されます。データの作成者、作成日時、およびデータソースが機械的に記録され、人間の手による改ざんを防止します。
• CSVの適用： eClinicalシステムベンダーは、GAMP 5に準拠したCSVを実施し、電子カルテからのデータ受信・変換処理が意図した通りに動作し続けることを検証・文書化しています。

HL7 FHIRを用いた直接連携モデルは、人間がデータを仲介しないため「真正性」がシステム的に証明されます。これは、製薬企業やCROが治験の信頼性保証部門（QA）や規制当局の査察に対応する際、データ移行プロセスの妥当性を一貫して証明できる強力な技術的エビデンスとなります。

自社に最適なeClinicalシステムを選定する「5つの評価基準」とサポート体制の検証

eClinicalシステムの選定においては、過剰なスペックによる不要なランニングコストを回避しつつ、規制要件（CSV）を満たさないシステムによる査察指摘リスクを排除する必要があります。アカデミア主導試験と製薬企業主導治験の特性の違いを考慮した選定基準の整理が求められます。

評価項目	アカデミア主導試験（特定臨床研究等）	製薬企業主導治験（新薬開発等）
コスト許容量	限定的（公的競争的研究資金に依存）	開発計画に応じた予算確保が可能
セキュリティ・規制対応	臨床研究法・個人情報保護法への準拠レベル	日米欧の規制（厚生労働省ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11等）の完全遵守
導入・運用スピード	数週間〜1ヶ月程度の迅速な立ち上げが必要	周到なバリデーション期間（数ヶ月）を経て本番移行

アカデミアでは低コストかつ迅速な稼働が重視されるのに対し、製薬企業主導の治験ではグローバル規制への完全適合と高度なデータ信頼性が必須要件となります。これらを踏まえ、実務に耐えうるシステム選定を行うための評価基準を整理します。

CDISC標準（SDTM/ADaM）準拠のデータ構造構築力と多施設共同試験への対応力

新薬の製造販売承認申請において、PMDAやFDAへの電子データ提出（SDTMおよびADaM形式）は必須要件です。初期設計段階でCDISC準拠のメタデータを定義できないシステムを採用すると、データ固定（LPO）後に外部のCRO等へデータ変換を外注せざるを得ず、追加コストとタイムラグが発生します。

Medidata Rave EDCやVeeva Vault CDMSのようなシステムでは、CDISCに準拠した標準データモデル（Global Library）が予め用意されており、テンプレートを活用することでデータベース構築期間を短縮できます。また、多施設共同試験においては、各施設から収集されるデータの不整合を自動で検知するエディットチェック機能の柔軟性が必要です。プログラミングの専門知識がないデータマネージャーでも、GUI上で複雑な条件分岐を設定できる仕組みが整っているかどうかが、データ固定までの期間を短縮する決定的な要因となります。

臨床現場（医師・CRC）の操作性（UI/UX）とベンダーのCSV対応・運用支援能力の評価軸

システム選定における重要な評価軸として、現場の操作性とベンダーの技術的支援体制が挙げられます。これらを評価するための「5つの評価基準」とチェックポイントは以下の通りです。

• 1. CSVの対応品質： 規制当局の査察に耐えうるCSV対応のEDCであることを証明するため、GAMP 5に準拠したIQ/OQ/PQのドキュメント（バリデーション計画書、報告書）がベンダーから即時に提供可能か。
• 2. 現場の入力負荷を軽減するUI/UXと連携性： 電子カルテ連携機能、またはモバイル端末から患者が直接データを入力するePROとのシームレスな統合が可能か。
• 3. 日本国内でのサポート体制と迅速性： 試験実施中にトラブルが発生した際、国内の選任サポートデスクが日本語で24時間以内に回答を提示するSLA（サービス品質保証）が結ばれているか。
• 4. データベースの柔軟な変更管理機能： 試験開始後にプロトコル（治験実施計画書）が改訂された際、既存データを破壊することなく、稼働中のデータベース（eCRF）を無停止で迅速に修正・アップデートできる機能を有しているか。
• 5. CDISC標準へのネイティブ対応と出力フォーマット： 追加のスクリプト開発なしで、SDTMに直結するSAS DatasetやXMLフォーマットでのデータ一括エクスポートが標準機能として実装されているか。

特に、CSV対応におけるシステム監査用チェックリストの提供状況や、障害発生時のバックアップ・リカバリ手順の明文化は、信頼性保証部門（QA）の承認を得る上で不可欠な検証事項です。

治験・臨床研究のデジタル化を成功に導く「導入・運用意思決定チェックリスト」

eClinicalシステムの導入プロセスにおける手戻りを防ぎ、タイムラインを維持するために、開発担当者が実務で活用すべき意思決定チェックシートを以下に提示します。

フェーズ	必須確認項目	主導部門	成果物・エビデンス
導入前（選定期）	・対象試験の規模や実施国に合わせたシステムの適合性 ・CSV対応EDCとしてのベンダー監査の実施有無 ・「電子カルテとEDCの連携」の対応可否と実績の確認	臨床開発部門 信頼性保証部門	・RFP（提案依頼書） ・システム選定評価シート ・ベンダー監査報告書
構築期	・ユーザー要求仕様書（URS）とシステム機能の紐付け ・バリデーション計画書に基づくCSVの実施 ・eSource利用時のデータフロー図の定義	開発システム部門 データマネジメント（DM）	・URS（ユーザー要求仕様書） ・バリデーション計画書/報告書 ・データマネジメント計画書（DMP）
運用期	・ユーザー管理（ロールに応じたアクセス権限の付与） ・監査トレイル（Audit Trail）の定期的なレビュー体制の構築 ・ヘルプデスクによる施設・モニター向けサポート体制の稼働	DM・臨床開発（CRA） ヘルプデスク事務局	・アカウント申請・承認記録 ・監査トレイル確認ログ ・問合せ管理台帳
監査対応期	・PMDA/FDA等の信頼性基準（ER/ES指針、21 CFR Part 11）適合性の証明 ・データ確定（Database Lock）後のアーカイブと復元性の確認 ・システム変更管理およびバグ修正履歴の保管	信頼性保証部門 QA（品質保証）	・自己点検（内部監査）記録 ・適合性書面調査用資料 ・変更管理ログ

研究予算・規模別（小規模アカデミア臨床研究 vs グローバル治験）の最適なEDC導入シナリオ

試験規模と予算、規制要件の厳格さに適したeClinicalシステムの導入シナリオは、以下のように明確に分かれます。

1. 小規模アカデミア臨床研究・医師主導治験（予算目安：数十万〜数百万円/試験）
研究資金が限られるアカデミアや単施設・数施設共同の臨床研究では、高額な商用EDCの導入は困難です。このシナリオでは、米国ヴァンダービルト大学が開発し、日本国内でも多くの大学病院などが導入を支援している「REDCap（Research Electronic Data Capture）」が有力な選択肢となります。REDCapは非営利目的であればライセンス費用が原則不要であり、自機関にサーバーを構築するかクラウドホスティングサービスを利用することで、低コストでセキュアなデータ収集環境を構築できます。ただし、CSV対応は導入機関側の責任となるため、標準作業手順書（SOP）の整備や、厚労省の「ER/ES指針」への自己適合宣言の作成を組織的に担保する必要があります。

2. 国際共同治験・グローバル治験（予算目安：数千万円〜数億円/試験）
複数の国で同時に進行するフェーズⅡ/Ⅲのグローバル治験や、新薬承認申請を前提とする臨床試験では、データの完全性と強固なCSV対応が最優先されます。このシナリオでは、グローバルでの業界標準である「Medidata Rave EDC」や、データ一元管理に強みを持つ「Veeva Vault CDMS」などのエンタープライズ向けEDCシステムの選択が必要です。これらのシステムは、グローバルでの豊富な査察実績があり、各国の規制に準拠したCSVパッケージがあらかじめベンダーから提供されています。また、電子カルテ連携技術の活用により、医療機関の電子カルテシステムからEDCへ直接データを転記する仕組みを構築し、CRAによるSDVの作業時間を削減する設計を適用します。

規制当局（PMDA/FDA）による査察を無傷で乗り切るための「システム監査」実行ガイド

医薬品の製造販売承認申請における適合性書面調査やGCP査察では、eClinicalシステムの管理体制が厳格に問われます。指摘事項（Finding）を発生させず、査察を無傷でクリアするためには、実効性のある「システム監査」を継続的に実施する必要があります。

規制当局は、「データが信頼できるプロセスで収集・保管され、改ざんのリスクが排除されているか（データの完全性）」を注視します。これを証明するために、以下の3つの監査プロセスを実行します。

• ベンダー監査（Vendor Audit）の徹底と定期更新： EDCベンダーがシステムの開発・保守プロセスにおいて、GAMP 5に準拠したCSV対応を維持しているかを検証します。システム導入時の初回監査だけでなく、メジャーアップデートの際にも、影響評価（Impact Assessment）とバリデーション活動が適切に実施されているかを、監査証明書やベンダー側のSOPレビューを通じて確認し、記録を残す必要があります。
• 監査トレイルのレビュー手順の標準化： システムの裏側で記録される「誰が、いつ、どのデータを、どのように変更したか」のログは、査察官が必ず確認する項目です。治験運用中に不自然なデータ変更や未承認ユーザーによるアクセスがないかを、データマネージャーやモニターが定期的にレビューしていることを示す手順（SOP）と、実際のレビュー記録（サインやシステム上の承認ログ）を整備します。
• データ移行（Data Migration）の信頼性検証： 電子カルテ連携や外部ラボデータのインポートを行っている場合、ソースデータが変換・移行される過程で、データの欠落や変換ミスが発生しないことを実証しなければなりません。移行前後でのデータ整合性を、スクリプトを用いたバリデーションテストやランダムサンプリングによる手動照合によって検証し、「データ移行検証報告書」として文書化しておく必要があります。

これらのエビデンスは、すべてタイムスタンプが付与され、変更履歴が残る安全な文書管理システム（eTMFなど）で保管します。査察官からの質問に対して、即座に該当するSOPと実行記録を提示できる状態を整えることが、査察対応における有効な防御策となります。

【次のステップ：自社の状況に合わせたネクストアクション】

• 年間予算300万円以下で臨床研究を実施するアカデミア・研究者：
  自機関にREDCapの運用環境（学内サーバーまたは提携ベンダーのクラウドプラン）があるかを確認してください。自機関での運用が難しい場合は、外部の一般社団法人やJACREなどの導入支援サービスへコンタクトを取り、SOPテンプレートの提供を含めた初期導入サポートを依頼することが、CSV対応のハードルを下げる最短ルートです。
• 承認申請を見据えた国内・グローバル治験を計画中の製薬企業・CRO担当者：
  現行の治験プロセスにおけるSDVコストの削減率を算出するため、電子カルテ連携（HL7 FHIR連携）実績を持つ主要ベンダー（Veeva、Medidata、または国内での連携実績が豊富な富士通などのベンダー）に対し、RFI（情報提供依頼書）を送付してください。その際、連携対象となる治験実施医療機関の電子カルテシステム（国内シェア上位であるHOPEやMegaOak等）との具体的な接続実績数を提示させることで、導入後の不適合リスクを最小限に抑えることができます。

よくある質問（FAQ）